Sursa de Sănătate - Ştiri despre sănătate

Prospecte de medicamente

Tagremin

Propsect Tagremin

comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine cotrimoxazolum (sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg) şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, combinaţii de sulfonamide cu trimethoprim inclusiv derivaţi.

Indicaţii terapeutice

 

Tagremin este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în:

–   infecţii produse de Pneumocystis carinii;

–   toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;

–   infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;

–   infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singură doză;

–   infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;

–   infecţii bronhopulmonare;

–   infecţii digestive, febră tifoidă.

 

 

 

Pentru tratament profilactic este indicat:

–   pentru profilaxia infecţiei cuPneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);

–   la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.

 

–   Contraindicaţii

Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre excipienţi.

Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.

Insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.

Deficit de giucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)

Nou-născuţi sau prematuri.

Alăptare.

Tratament concomitent cu metotrexat.

Anemie macrocitară

 

Precauţii

Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici şi la sulfamide antibacteriene.

Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului. Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.

în timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 I pe zi) pentru a preveni cristaluria.

 

Interacţiuni

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru metotrexat (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată.

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoină; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea hemogramei. Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică.

Administrarea concomitentă cu cidosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.

Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folie nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.

Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare. Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

 

Atenţionări speciale

La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilTrubmerhie, cu favorizarea icterului riuCieăr. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).

Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi (vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). în aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folie.

Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau repetat, pacienţi peste 65 ani, carenţă de folaţi. Tagremin nu se administrează copiilor sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente hiperkaliemiante. Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene la doze mari.

în clinică, utilizarea Tagremin la femeia gravidă (într-un număr limitat de cazuri) nu a determinat nici un efect malformativ, până în prezent. Totuşi, sunt necesare studii suplimentare pentru a putea evalua consecinţele utilizării Tagremin în timpul sarcinii. Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de icter neonatal după utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, în caz de deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, este posibilă apariţia unei hemolize neonatale. De aceea, nu se recomandă utilizarea asocierii trimetoprim-sulfametoxazol în timpul sarcinii.

Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la sugari se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că Tagremin influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.

 

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală de Tagremin este de 2 comprimate la intervale de 12 ore, timp de 10 -14 zile. în caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate Tagremin pe zi în 2 sau 3 prize.

Pentru tratamentul ciştitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Tagremin în priză unică. Pentru tratamentul infecţiilor produse dePneumocystis carinii, doza uzuală este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg şi zi.

 

Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis carinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată este în general, de un comprimat

Tagremin pe zi.

Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza recomandată este de 2 comprimate Ţagremin de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puţin 6 luni după transplant.

în cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Tagremin pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe săptămână.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată
>30 ml	Doza uzuală
15-30 ml/min	1/2 din doza uzuală
	Nu se recomandă utilizarea medicamentului decât la pacienţii dializaţi. Se recomandă administrarea dozei reduse la jumătate după şedinţa de hemodializă. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi trimetoprimului.

 

Reacţii adverse

Reacţii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide. Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra şi erupţiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell.

Tulburări digestive: ocazional apar fenomene de intoleranţă digestivă – anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree, colită

pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.

 

La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatită.

Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri do trombocitoponis, leueopente^ agranulocitoză, aplazie medufarăr anemie hemolitică

(provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienţii peste 65 ani, datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse

hematologice este mai mare în special al anemiei megaloblastice şi ai pancitopeniei.

Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială.

Tulburări neurologice: neuropatie periferică, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningită aseptică, ataxie, convulsii, vertij, tremorşi convulsii.

 

Excepţional au fost semnalate cazuri de uveită.

Tulburăriosteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.

Tulburări metabolice: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie şi acidoză metabolică; htpogHcemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici.

La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV: tulburări cutanate, hipertermie, leucopenie, creşterea transaminazelor şi hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomiolizei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.

 

Supradozaj

Supradozajul după doze repetate poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei de acid folie.

în caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor, forţarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere hematologică şi electrolitică. în cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folie. Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.